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        药物临床试验数据管理培训

        2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)”以来,药物研发的质量日益受到各方的重视。2016年7月29日CFDA颁布的《临床试验数据管理工作技术指南》,明确了申办者是临床数据质量的最终责任人,并对数据的真实性、数据管理的规范性提出了更高的要求。2017 年6月,我国正式加入了ICH,制药企业将面临自身能力亟待提高以及与国外制药企业竞争国内市场的双重挑战,临床试验的数据甚至整个药物临床试验面临更高的要求,成为评价药品疗效和安全性的最主要途径。
        百奥知将邀请众多行业资深专业人士、著名数据管理专家、有丰富实战经验的技术人员,和大家共同交流提高,共同探讨新形势下的数据管理。

        医疗器械临床试验数据管理和统计培训

        2016年6月1日,国家卫计委与CFDA联合发布了对医疗器械产业影响深远的《医疗器械临床试验质量管理规范》,从根本上明确了临床试验各环节申办方、研究者与临床试验基地的责任和义务,为医疗器械临床试验提供了明确的指导原则和操作依据。时隔1年之后,2017年7月10日,CFDA再次发出《总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2017年第103号),将按照“双随机一公开”的原则,组织开展在医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合法性监督抽查、查处临床试验违法违规行为。
        任何医疗器械必须被证明其安全性、可靠性和有效性后才能在一定范围内应用于人类健康过程。保障受试者人群从医疗器械临床试验中获益和最大程度的免受其负面影响和伤害就成为评价医疗器械产品特性和可接受性的主要方面,也是国家及地方医疗监管部门监管的主要方面。显然,临床数据是最重要的载体,尤其临床试验数据就是评价医疗器械安全性、可靠性和有效性的最主要途径。一个临床试验从设计到执行再到研究结果的公布,都是通过数据体现,也再次说明数据的重要性。
        临床试验数据采集、储存、核查的技术发展给了数据管理和统计分析越来越坚实的基础和条件,而规范的流程管理、专业化的数据管理队伍和高水平的统计分析专家是最终做好数据管理和分析工作的保证。
        百奥知邀请医疗器械临床试验的资深从业专家将为您从法规方面、专业基础知识、数据管理和统计专业技能、临床试验核查等方面全方位介绍如何保证临床试验数据管理和统计的严谨性,从而保证临床试验的合规性和真实性。

        药品电子通用技术文档eCTD知识培训班

        对于已加入ICH的中国,ECTD的实行近在眼前。食品药品监管总局2017年2月份提出将建立ECTD系统并争取年底前按新系统实行电子申报和审评。CDE于2017年5月30日,同时发布了《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》;2017年7月21日由药品审评中心组织的eCTD主题培训与研讨会在京召开,会议传达了关于eCTD实施的最新动态。CFDA在2017年上半年的这些活动和工作显示国家正在推进“加快建立我国ECTD系统,实现2017年年底化学仿制药按ECTD要求实行申报受理”的工作目标。
        ECTD是欧美药品申报的要求格式,对于国内药企来说,CFDA正在将该格式定为国内标准,深刻理解eCTD的要求,从而规范研发思路,是提高研发质量重要方法。ECTD资料的撰写,涉及到了行政、申报、药学、非临床、临床等多个专业部门的工作,目前国内制药企业相关人员对该格式还不是很熟悉,急需专业的ECTD格式培训。为此,国家食品药品监督管理总局高级研修学院定于2017年9月12日至15日在北京前门建国饭店举办“2017药品电子通用技术文档eCTD知识培训班”。

        BE培训

        仿制药质量与疗效一致性评价是“十三五”国家层面具有战略意义的重点工作。2016年11月,国家工信部等六部委发布了“医药工业‘十三五’规划指南”,将一致性评价列入产品质量升级工程,这项工程的全面开展将对提升中国制药行业整体水平、保障公众用药安全具有重大意义。
        开展仿制药质量与疗效一致性评价是一项极具挑战的任务,这将给国内众多中小企业带来巨大冲击,但是我们应充分认识到开展仿制药一致性评价的目的就是要让中国药企生产的仿制药在质量和疗效上与原研药一致。如果仿制药在质量和疗效上与原研药不能达到一致,在临床上与原研药不能相互替代,那么患者就不会选择使用仿制药。因此,进行仿制药的一致性评价不仅有助于提高药品生产企业的质量标准,同时也有利于促使仿制药企业逐步从价格竞争转变为质量竞争。如何理解和掌握仿制药一致性评价相关技术,如生物等效性试验,以及在进行生物等效性试验之前怎样开发有生物等效预见性的溶出度测试方法,并在质量控制、生物豁免申请、体内体外相关性,指导新配方开发,及审批后变更等药物研发的各个层面应用溶出测试技术,是众多仿制药企业所关注的核心问题。仿制药质量与疗效一致性评价是“十三五”国家层面具有战略意义的重点工作。2016年11月,国家工信部等六部委发布了“医药工业‘十三五’规划指南”,将一致性评价列入产品质量升级工程,这项工程的全面开展将对提升中国制药行业整体水平、保障公众用药安全具有重大意义。
        开展仿制药质量与疗效一致性评价是一项极具挑战的任务,这将给国内众多中小企业带来巨大冲击,但是我们应充分认识到开展仿制药一致性评价的目的就是要让中国药企生产的仿制药在质量和疗效上与原研药一致。如果仿制药在质量和疗效上与原研药不能达到一致,在临床上与原研药不能相互替代,那么患者就不会选择使用仿制药。因此,进行仿制药的一致性评价不仅有助于提高药品生产企业的质量标准,同时也有利于促使仿制药企业逐步从价格竞争转变为质量竞争。如何理解和掌握仿制药一致性评价相关技术,如生物等效性试验,以及在进行生物等效性试验之前怎样开发有生物等效预见性的溶出度测试方法,并在质量控制、生物豁免申请、体内体外相关性,指导新配方开发,及审批后变更等药物研发的各个层面应用溶出测试技术,是众多仿制药企业所关注的核心问题。

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