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      1. Bioknow-eCTDDoc(注册申报全文档管理系统)是在国内率先推出的注册申报全文档管理系统,可有效地保存、管理和跟踪注册申报文档,包括综述资料、药学、药效毒理、临床试验四大部分。按照CFDA要求创建文档目录结构,进行文档上传、QC与审批以及上传确认流程,并提供快速安全的访问、高级搜索、整体导出、时间进度与提醒等功能。 该方案符合CFDA、FDA、欧盟有关药物|器械|疫苗等临床试验的质量管理的标准规范,符合FDA 21CFR Part11有关电子记录与电子签名的要求, 并符合业界的标准。 该方案可为药物|器械|疫苗的申办方、临床试验的CRO公司、临床研究机构等提供系统化、信息化的注册申报全文档管理,提高我国临床研究质量起重要的作用。

        功能特色

        • 支持中英文双语版本

        • 支持多种试验类型的文档管理:药物、器械、疫苗

        • 支持临床试验I-IV期项目

        • 支持任务计划管理,自动生成甘特图,通过变更申请更改任务信息

        • 支持文档的版本管理及版本控制

        • 符合CFDA\FDA等对注册申报全文档的要求

        • 基于CFDA药品注册标准

        • 支持文档创建、QC、文档分类与审核流程,并可扩展

        • 支持化学药、生物制品

        • 支持支持临床补充生产三种申请

        • 支持特殊文档特定审批流程,并可扩展

        • 支持工作区,可暂存不确定类别的文档

        • 支持文档全文检索机制

        • 支持项目文档的整体导出

        • 支持多种报告:包括项目信息报告;人员参与项目报告;文档总体报告:文档数量报告,文档总体报告、按状态报告、按文档类别报告;文档上传报告;KPI报告等

        • 支持多种报告类型:折线图、柱状图、汇总报告等

        • 支持多种提醒方式:短信、消息、邮件

        • 支持合规的电子签名

        • 支持多角色多用户

        技术特色

        • 系统操作简便培训快捷

        • 具有竞争力的价格和全面服务

        • 多个单位使用系统稳定运营

        • 与百奥知一体化系统(如eTMF)系统间信息的无缝对接

        • 全面支持FDA 21CFR Part11电子记录与电子签名

        • 客户化方案的灵活定制,支持表单、字段、字典、角色、流程、报告、汇总、查询等的扩展

        • 基于Bioknow-UAP框架,系统安全可靠已运行超过上千个项目,全方位保证平台安全

        • 完备的数据安全与系统备份机制

        持续与服务

        • 一体化的信息技术服务平台

        • 及时响应服务完整的变更要求

        • 及时的技术支持与个性化响应

        • 400电话支持中心

        • 个性化定制

        • 开发过程版本控制

        • 稳定公司团队

        • 行业内全面合作

        • 丰富行业经验

        三大服务

        • 平台服务:基于云平台的项目服务(Amazon or Aliyun),用户临床试验文档管理业务流程个性化开发与定制,提供全面文档管理的SOP并培训,400电话&网络在线支持,持续升级与功能改进

        • 验证服务:符合CFDA与FDA要求的验证服务,FDA有关验证的要求培训

        • 文档管理服务:提供注册申报文档管理的一整套服务, 其中包括纸质文档的电子化装换,汇总、查询、提交以及归档等

        标准与规范

        • 全面符合FDA 21 CFR Part 11

        • 全面按照FDA软件验证标准验证


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