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      1. Bioknow- PV(药物安全管理系统)是一款面向药厂/CRO公司采集、管理、上报药品安全性数据的应用程序。BioKnow- PV是一款基于Web的规范化、集成化管理软件,遵循最新ICH《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》标准,助力药品上市持有人(MAH)收集、监测、研究、评估和评价药物安全性信息,建立药物警戒管理体系,并按照国家监管部门要求对个例安全报告进行电子上报。
        系统主要功能包括:系统管理员负责系统初始化、E2B上报设置等;账户管理员负责账号的管理,企业信息维护;PV经理负责录入产品和项目信息、病例提交和上报管理;原始病例来源管理员负责收集病例,文献管理;病例录入员则负责新增报告,回答质疑,病例解锁,版本升级等;病例审核员负责发送质疑,录入上报跟踪;医学审评员负责医学审评和病例总结。

        功能特色

        • 支持中英文双语版本

        • 支持多种使用模式:Web端与Mobile端

        • 支持多种试验类型的项目管理:药物、器械、疫苗

        • 支持多种数据采集方式:Word、Paper、Email、电话、传真等

        • 支持多种数据来源:临床研究、上市后、文献、医院数据

        • 支持病例详细信息:包括报告信息、病人信息、实验室检测信息、产品信息、给药方案、事件信息、严重不良事件信息

        • 支持不良事件相关性分析,包括因果分析等

        • 支持病例分析,按照给定模板自动生成报告描述

        • 支持病例版本管理,不同版本支持差异分析

        • 支持多种编码字典:MedDRA、WhoDD、ICD

        • 支持多种数据报告:cFDA相关AE、SAE报告,PSUR报告, CIOMS、Medwatch报告

        • 支持数据逻辑核查与时间核查,自动产生质疑信息

        • 一体化全流程管理:覆盖PV采集、管理、编码、分析

        • 支持按项目管理:包括项目基本信息、药物详细、器械详细等

        • 支持病例录入流程审批:包括录入、QC、医学审阅、确认、提交、关闭等

        • 支持对病例进行重复筛查

        • 支持手工增加数据质疑信息,并且进行数据质疑处理

        • 支持数据时限提醒:包括上市的国产药物或进口药物

        • 支持多种报告类型:折线图、柱状图、汇总报告等

        • 支持全过程稽查监控:用户登录、操作、导入导出等

        • 支持多种提醒方式:短信、消息、邮件

        • 安全警戒多年经验确保产品专业性

        • 完全符合cFDA安全警戒管理流程

        • 支持国际化数据报告规范和标准

        技术特色

        • 系统操作简便培训快捷

        • 具有竞争力的价格和全面服务

        • 一体化系统间信息的无缝对接

        • 支持与EDC\CTMS等外源系统集成

        • 与百奥知一体化系统(如EDC\CTMS)系统间信息的无缝对接

        • 全面支持物联网多种设备

        • 支持ICH E2B数据交互

        • 全面支持FDA 21CFR Part11电子数据安全与电子签名

        • 基于Bioknow-UAP框架,系统安全可靠已运行超过上千个项目,全方位保证平台安全

        • 客户化方案定制灵活,支持任意表单、字段、字典、角色、流程、报告、汇总、查询扩展

        • 支持任意编码方案扩展

        标准与规范

        • 全面符合FDA 21 CFR Part11

        • 全面按照FDA软件验证标准验证

        • CFDA不良反应报告要求

        • FDA&欧盟不良反应报告要求

        • 中国不良反应报告与监测管理办法

        • 定期安全性更新报告撰写指南

        • 个例安全性报告规范ICH E2B

        • 不良反应术语集 WHO-ART

        • 医学术语字典MedDRA

        • 药品术语字典WHO-DD

        • 疾病分类系统WHO-ICD

        持续与服务

        • 一体化的信息技术服务平台

        • 及时响应服务与完整的变更要求

        • 及时的技术支持与个性化响应

        • 400电话支持中心

        • 个性化定制

        • 开发过程版本控制

        • 稳定公司团队

        • 行业内全面合作

        • 丰富行业经验

        三大服务
               

        • 平台服务:
          基于云平台的项目服务(Amazon or Aliyun);用户临床试验项目管理业务流程个性化开发与定制;提供全面项目管理的SOP并培训;400电话&网络在线支持;持续升级与功能改进

        • 验证服务:
        符合CFDA与FDA要求的验证服务;FDA有关验证的要求培训
        • 数据服务:
        个例报告管理、分析与PSUR报告;基于Meddra、WhoDD、ICD10编码;季度不良反应与事件分析与报告;文献检索、监控、管理与报告;不良反应数据监测报告

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